REPONSE AU COMMUNIQUE DE TRADINGSAT SUR GENFIT du 26/10/2015 2

Réponse d’un petit investisseur informé sur le communiqué diffusé par TRADINGSAT (BFM Business)  sur la société́ GENFIT.

 

Premier point :

Concernant le nombre de patients de l’étude REGENERATE de Phase 3 d’Intercept qui initialement avait été fixé à 2500 patients. Si votre analyste suivant la valeur avait pris le temps de mettre ses fiches à jour, il aurait découvert que INTERCEPT avait, il y a quelques semaines, discrètement modifié son design de phase 3 sur le site Clinicaltrials.org pour réduire ce nombre de patients à 2000 en le faisant passer discretement dans leur communiqué de presse et sans commentaires http://ir.interceptpharma.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=933326.

Second point

Il convient de rappeler à votre analyste que  le design de l’étude de phase 3 de GENFIT  serait considérée comme bien plus favorable avec ses 1500 patients annoncés par la société comparés aux 2500 devenus 2000 patients de l’étude de phase 3 d’INTERCEPT.

Exprimer le fait que la FDA pourrait demander à GENFIT des critères identiques à l’étude  d’INTERCEPT est un délire médiatique auto entretenu entre les analystes.

  

Examinons les critères de l’étude de phase 3 d’INTERCEPT

Le design de l’étude REGENERATE initial fourni à la presse puis publié sur clinicaltrials.gov prévoit  2500 patients sur 250 centres pour une étude comportant 3 bras

-       Un bras placebo

-       Un bras OCA 24mg/jour

-       Un bras OCA 10 mg/jour

Ce qui donne un échantillon de 833 patient par bras ce qui est cohérent pour une étude pivot de phase 3.

Les critères de recrutement sont :

-       NASH ayant un Nas Score > 3,

-       Fibrose avec un Fibrosis Score de 1 a 3

-       Et, particularisme lié au risque cardio métabolique que fait courir l’OCA, exclusion des patients ayant des risque cardiovasculaires  particuliers, ainsi que les patients qui ont un LDL élevé malgré un traitement.

Le taux de prurit (démangeaisons intenses) lié a la prise d’OCA est élevé (23%) de ce fait on peut anticiper un taux d’abandon en cours d’étude non négligeable, certains patients ne pouvant supporter ce prurit.

Cela a été forcément pris en compte dans le dimensionnement de l’échantillon de la phase 3 (on peut partir sur un pronostic de 20 à 25 % d’abandons en cours d’étude)

Ce qui donnerait un échantillon statistique exploitable d’environ 630 à 660 patients par bras en fin d’étude.

 

Examinons maintenant  les critères annoncés par GENFIT pour l’étude de phase 3

Le design présenté prévoit  1500 patients pour une étude comportant 2 bras

-       Un bras placebo

-       Un bras Elafibranor 120 mg/jour

Ce qui donne un échantillon de 750 patients par bras

Les critères de recrutement sont :

-       NASH ayant un Nas Score > 3, identique a celui d’INTERCEPT

-       Fibrose avec un Fibrosis Score de 1 a 3, identique a celui d’INTERCEPT

-       Pas de critères d’exclusion contraignants spécifiques

Lors de la phase 2 b l’absence d’effets secondaires notables a été constaté et de ce fait le taux d’abandon en cours d’étude a été ridiculement faible (12% a comparer aux 25% initialement prévus)  On peut donc partir sur un pronostic de 12 à 15 % d’abandons en cours d’étude de phase 3

Ce qui donnerait un échantillon statistique exploitable d’environ 630 à 660 patients par bras en fin d’étude. SIC

 

Les critères ont les mêmes exigences de taille d’échantillon et de recrutement, et depuis que INTERCEPT a modifié discrètement son design de phase 3 pour réduire le nombre de patients par bras à 666 avant application d’un taux abandons, cela pourrait s’appliquer également à GENFIT mais dans le cas contraire avec ses 750 patients par bras GENFIT aurait déjà un design plus exigeant qu’ INTERCEPT. On ne voit donc pas où se situe le suspens évoqué ?

 

G. DIVRY

Information sur ma position, 
Je suis actionnaire de GENFIT et j’ai pris le temps d’analyser la valeur et son environnement sur www.nashbiotechs.com


  

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