PETITES REFLEXIONS SUR L’AVANCEE DES BIOMARQUEURS

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Petit point personnel sur l’état des études sur les bio-marqueurs

 

Selon l’annonce de GENFIT, le concept est validé depuis juin, sur la base des prélèvements faits sur les patients de GOLDEN et une petite partie des patients screenés de RESOLV’IT. Ce dernier point est important car comme on a pu le voir sur l’étude de GILEAD sur le Selonsertib/Simtuzumab il faut environ 4 patients screené ( candidat pour participer à l’étude clinique et passant les tests) pour 1 patient finalement retenu dans l’étude.

Selon les études cliniques ce ratio peut varier de 3 a 10, or on ne connaît pas encore celui de RESOLV’IT mais on peut imaginer qu’il soit entre 3 et 4.

L’intérêt d’utiliser les patients screenés et pas seulement les candidats retenus pour valider l’algorithme du test bio marqueur est évident, le test sera utilisé à terme sur des suspicions de NASH exactement comme pour les patients screenés , cela apporte une forte crédibilité aux résultats et sera indubitablement un point fort auprès des agences réglementaires.

Les étapes suivantes sont la mise au point d’un KIT de test par un ou plusieurs industriels et la sélection par GENFIT du meilleur kit pour valider un partenariat.

Pour valider un kit industriel en aveugle il faut que ces kits soient mis en situation, envoyés à des laboratoires de ville ou hospitaliers avec des échantillons de sang de patients sains, légèrement atteints ou faisant partie de la population ciblée (NAS>=4 avec F2 ou F3 et certains F1)

Selon moi, les laboratoires vont utiliser ces Kits en aveugle sur les échantillons transmis et un diagnostic sera effectué, ce sera le test ultime pour valider la sensibilité et la spécificité du test. J’imagine que le meilleur Kit  sera alors retenu et que GENFIT pourra alors signer un partenariat.

Vous pouvez imaginer donc qu’il va falloir un grand nombre d’échantillons sanguins de patients dont on connaît le profil histologique hépatique complet pour effectuer ces tests, surtout si plusieurs Kits d’industriels différents sont évalués.

C’est a cela que vont sans doute servir le reste des patients screenés dans RESOLV’IT .

Si l’on considère que pour recruter les 1000 patients nécessaires aux résultats intermédiaires il a fallu screener 3000 à 4000 patients et que seulement 500 ont servi à la validation initiale du test, il reste environ 3000 échantillons de patients pour valider les kits de manière rigoureuse en double aveugle.

Nul doute que cette méthode extrêmement rigoureuse de validation du Kit ainsi que l’utilisation d'un panel de patients proche des conditions de l’utilisation finale du test saura retenir l’attention des agences réglementaires.

Ceux qui ne comprennent pas pourquoi un partenariat industriel n’est pas déja signé ont maintenant un début de réponse à leurs questions.

 

Géry DIVRY

Il va se soi que, n’étant ni médecin ni biologiste, mon point de vue n’est que celui d’un amateur éclairé , il faut donc le prendre pour ce qu’il est, un point de vue contestable.



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