INTERCEPT, UN CHOIX EST DANS L'AIR

Le temps est venu pour Intercept Pharma pour faire un choix! Le nouveau calendrier implique que leur niveau d'argent ne leur permet pas d'atteindre le marché.

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Le besoin de faire un choix devient urgent pour INTERCEPT. L'annonce récente de la modification des caractéristiques de conception de leur NASH de phase 3 a révélé une faiblesse importante de l'entreprise.

Présenté comme une amélioration dans les chances de succès de leur étude REGENERATE dans NASH, ce qui est incontestablement le cas, l'annonce a surtout mis en évidence leur problème évident de recrutement, et donc, la planification.

Initialement, 1 400 patients devaient être recrutés au premier semestre de 2017 et, finalement, seulement 750 seront recrutés d'ici le milieu de l'année 2017.

Il s'agit d'un changement clairement opportuniste, car avec un tel taux de recrutement, il faudra probablement attendre jusqu'à mi-2018 pour atteindre les 1 400 patients initialement prévus.

Cela implique que la fin du traitement des patients nécessaire pour obtenir les résultats intermédiaires de la phase 3 ne peut être attendue avant la fin de 2018, début 2019, et les résultats publiés seulement à la mi-2019.

En conséquence, avec les délais administratifs pour les organismes de réglementation, l'autorisation de mise sur le marché ne peut être possible qu'au début de 2020.

La réduction de la cohorte de patients étudiés pour ces résultats intermédiaires (250 patients par bras au lieu de 460) affaiblira inévitablement les résultats obtenus.

L'analyse des agences sera nécessairement limitée sur les risques et les effets secondaires et les encouragera à faire preuve de prudence. Cela ne facilitera pas l'accréditation.

À la fin de 2016, INTERCEPT avait 739 253 000 $ en espèces. Mais leur liquidation annuelle a été de 412 830 000 $, ce qui implique que, à ce rythme, et sans nouvel argent frais, l'entreprise pourrait survivre à un maximum de 22 mois à compter du 1er janvier 2017, soit d'ici octobre 2018, peut-être un peu plus si les ventes PBC de OCALIVA Les revenus augmentent un peu, ce qui reste à prouver.

Trois solutions sont disponibles:

- Un nouvel appel au marché,

- Un partenariat avec une importante société pharmaceutique,

- Une vente complète de la société à un acteur avec toute l'argent nécessaire pour compléter le développement.

Pour développer un peu les différentes options, nous devons nous concentrer un peu sur les forces et les faiblesses d'Intercept sur le marché potentiel de NASH.

Les résultats d'OCALIVA dans le traitement de NASH sont encore incertains.

D'une part, les résultats de l'étude FLINT sont encourageants. D'autre part, les conditions de réalisation de l'étude sont discutables et les résultats d'une seconde étude réalisée au Japon sont franchement mauvais.

En outre, en ce qui concerne les effets secondaires, l'augmentation des LDL et du prurit associé à OCALIVA est maintenant bien documentée et il existe également des questions non résolues concernant l'effet cancérigène potentiel de l'augmentation induite par le FXR du taux de FGF19.

Du côté positif, il convient de noter que OCALIVA a déjà obtenu une autorisation de mise sur le marché provisoire pour le traitement de PBC qui pourrait faciliter ou même accélérer une deuxième autorisation pour le traitement de la NASH si les résultats de la phase 3 sont positifs.

Il est donc honnête de dire que pour l'instant, OCALIVA a encore beaucoup à prouver dans NASH. Bien que la valorisation d'INTERCEPT ait considérablement diminué ces derniers temps, elle reste bien au-dessus des évaluations de ses concurrents. C'est pourquoi l'attrait d’un nouvel appel au marché semble  difficile, pas impossible, mais difficile.

La logique serait que, en s'approchant de la date de sa potentielle mise sur le marché et, sans avoir suffisamment d'argent pour pouvoir tenir, INTERCEPT cherche à faire un deal ou à se vendre.

En ce qui concerne une acquisitions, les incertitudes qui persistent sur le succès d'OCALIVA dans la NASH rend un accord en plusieurs étapes avec des paiements d'étapes semble très probable. Cependant, il n'est pas sûr que cette stratégie soit la plus rentable pour INTERCEPT.

Tout dépend donc de la confiance de l'équipe INTERCEPT dans les chances de réussite d'OCALIVA dans NASH.

S'ils croient vraiment qu'ils chercheront avant tout à établir un accord de distribution et à conserver les licences pour eux, c'est exactement la stratégie annoncée par son concurrent GENFIT qui semble particulièrement confiant dans l'avenir de son médicament, ELAFIBRANOR.

S'ils ont des doutes, ils vont essayer de vendre avant les résultats de la phase 3, mais leur empressement est susceptible de mettre la puce à l’oreille d'un acquéreur éventuel. Le prix potentiel pourrait en souffrir.

A  quelle valorisation INTERCEPT pourrait s'attendre ?

Si nous parions qu'ils réussiront leur phase 3 dans  la NASH, on peut alors se référer à la prévision de marché étudiée sur ce site qui évalue potentiellement le pic de chiffre d'affaires annuel à environ 4,8 milliards de dollars.



Cela pourrait signifier qu'un accord serait possible entre 10 milliards de dollars et 20 milliards de dollars, mais toutes les incertitudes mentionnées ci dessus pourraient abaisser considérablement ce prix, surtout si l'accord se produisait avant les résultats.

Quoi qu'il en soit, je pense que la fenêtre de tir pour un accord ou une augmentation de capital d'INTERCEPT vient de s'ouvrir.

La fenêtre de tir de son concurrent principal GENFIT approche également et les montants en jeu pourraient être encore plus élevés.

Pour être complet, il est également nécessaire de suivre attentivement les deux outsiders GALECTIN et GALMED qui entrent également en ce moment dans cette période critique, mais pour, sans doute, des montants plus réduits.

Nous approchons de la derniere ligne droite, le dernier virage sera l'annonce par GENFIT et INTERCEPT de la fin du recrutement des patients nécessaires aux résultats intermédiaires nécessaires pour obtenir une autorisation provisoire de mise sur le marché. Nul doute qu'a partir de ce moment, tout deviendra possible, même l'inimaginable !



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