LES BIOTECHS CIBLANT LA NASH

La liste qui suit n’est pas exhaustive et sera complétée au gré des annonces

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LA CONCURRENCE DANS LE MARCHE DU TRAITEMENT DE LA NASH

Le marché du traitement de la NASH fait saliver bien des laboratoires de par le monde et il n’y a pas de semaine sans que l’on ne découvre un article annonçant la volonté de tel ou tel laboratoire de tester une de leurs molécules sur la maladie.

Cliquez sur l’image pour consulter la liste complete des candidats medicament et leur fiche.

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Il y a loin de la coupe aux lèvres. A ce jour seuls deux laboratoires ont fini leur phase clinique 2b et ont commencé leur phase 3 dans la NASH  : INTERCEPT Pharmaceutical et GENFIT.

En embuscade avec d’autres molécules, des laboratoires sont en cours de phase 2a ou 2b, ALLERGAN, GALMED  et GILEAD étant les plus avancés des challengers    


L’engouement des laboratoires et de la communauté scientifique pour la NASH est clairement visible sur les graphes suivants






L’AVANCEMENT DANS LA COURSE POUR ARRIVER SUR LE MARCHE

La liste ci-dessous n’est pas exhaustive car elle s’allonge chaque semaine.

Ci-dessous un tableau tente de donner une vision globale des acteurs les plus dynamiques et de leur avancement (cliquez dessus la loupe pour le grossir)



La course vers le traitement de la NASH -  état des lieux (C G Divry décembre 2016) 



Les études cliniques annoncées ou lancées par les laboratoires sont souvent de taille, de design et portée très différents et cela a un impact important sur leur capacité de convaincre à terme les agences sanitaires de la pertinence d’une mise sur le marché.     

Les critères principaux demandés par la FDA pour une étude de phase 2b ou de phase 3 sur un traitement de la NASH sont un primary endpoint prouvant la réversion de la NASH sans aggravation de la fibrose, une méthode permettant d’évaluer avec certitude l’évolution de la NASH (donc du NAS Score  ainsi que de la fibrose), ce qui nécessite une biopsie du foie avant et après l’étude. La definition de la reversion a recemment évolué et semble favoriser le médicament de GENFIT au depend de celui d’INTERCEPT

Une lecture centralisée de toutes les biopsies est la méthode de référence.

Pour les études courtes avec peu de patients, la FDA accepte que des critères métaboliques et non histologiques soient uniquement pris en compte. Toutefois, ces études ne pouvant démontrer leur impact direct sur la NASH, il faudra forcément proposer une étude comportant des informations histologiques en l’absence de biomarqueurs validés.

Ce point est essentiel, car comme nous l’avons vu, la NASH est le maillon d’une chaine qui va de la NAFLD à la cirrhose et une simple action sur la NAFLD peut impacter mécaniquement la NASH. De ce fait, beaucoup de laboratoires qui annoncent une étude sur la NASH ciblent en réalité la NAFLD, ce qui n’est pas la même chose.

On peut constater que le mode d’action des molécules est assez varié: certaines visent la stéatose, d’autres, l’inflammation ou la fibrose, certaines ont un spectre d’action plus large sur plusieurs paramètres


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LES PROBABILITES DE SUCCES

Le succès n’est jamais garanti pour des molécules en phases d’études cliniques. Il existe néanmoins des études statistiques qui donnent des probabilités de succès différentes selon les phases d’études et les pathologies ciblées.

Il est à noter que le particularisme des analyses cliniques dans la NASH est l’absence de traitement sur le marché et la nécessité de trouver un traitement rapidement, ce qui élimine le besoin de prouver en phase 3 un effet supérieur à un médicament déjà sur le marché et améliore la probabilité d’obtenir une mise sur le marché au terme de cette phase.

Sur la base de taux statistique consensuels de réussite de l’industrie pharmaceutique en fonction des phases d’études cliniques, on essaye dans le tableau ci-dessous  d’évaluer la probabilité statistique d’accès au marché de chacun des acteurs les plus avancés. 

On considère que ceux arrivant sur le marché en 3ème position auront à faire la preuve de leur surcroit d’efficacité face aux molécules nouvellement commercialisées (RAPTOR ayant ciblé le marché pédiatrique spécifiquement n’a pas cette contrainte). 

De même, les facteurs de risque connus sur une molécule (risque CV accru)  diminuent la probabilité d’accès au marché. 



Sur la base de ces tableaux, chaque compétiteur va progressivement être analysé dans les paragraphes suivants avec le point de vue de l’auteur. Dans un premier temps les deux compétiteurs principaux les plus avancés que sont  Intercept pharmaceutical et Genfit seront analysés et comparés, puis cette analyse sera progressivement complétée dans le temps avec les autres compétiteurs.

Une analyse plus complète des compétiteurs réalisée par un petit porteur (pwelcome) est disponible ICI

LES CIBLES DES MEDICAMENTS SEGMENTENT LE MARCHE

Une étude du positionnement et de la part de marché de chaque médicament est possible sur la base des cibles annoncées dans les études cliniques sans préjuger de la réduction ou de l’élargissement possible de ces cibles lors des études ultérieures.

Sur cette base on peut estimer les chiffres d’affaires annuels engendrés par les médicaments respectifs lorsque l’ensemble de ceux-ci seront sur le marché.





Il est intéressant de corréler ces chiffres avec le planning prévisionnel d’accès au marché de chaque médicament : ce dernier s’appuie sur l’avancement des phases d’études cliniques et prévoit une montée en puissance des ventes sur 4 ans.

Il convient de prendre ces éléments comme de simples projections essayant d’intégrer les éléments connus du marché, de l’action des médicaments et de leur calendrier d’arrivée sur le marché. L’échelle de valeur en particulier peut être impactée à la baisse par le taux de soins qui dépend, entre autres, de l’évolution des méthodes de diagnostic.

Un échec dans les études cliniques, une restriction ou un élargissement des indications, l’arrivée d’un nouvel acteur sont des facteurs imprévisibles qui peuvent modifier ces prévisions de manière importante. De  même, la taille du marché de chaque segment peut être amenée à évoluer avec les avancées de la recherche scientifique sur la NASH.





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